亞洲愛愛免費

富坤創投已投企業泛生子早篩液體活檢產品獲美國FDA“突破性醫療器械”認定

2020年9月30日,美國FDA授予泛生子(納斯達克代碼:GTH)基于高通量測序技術(NGS)的肝細胞癌早篩液體活檢產品HCCscreenTM“突破性醫療器械”(Breakthrough Device Designation)認定。根據與美國FDA器械和放射健康中心(CDRH)的溝通,HCCscreenTM的適用人群為肝細胞癌高風險人群,包括乙肝病毒(HBV)感染和/或肝硬化人群。

美國FDA的“突破性醫療器械”稱號, 旨在認定那些具備潛力更有效地診斷或治療危及生命的重大疾病、解決未被滿足的臨床需求的醫療器械。“突破性醫療器械計劃”(Breakthrough Devices Program)旨在加快開發和審查過程,使患者盡快從這些醫療器械獲益。泛生子HCCscreenTM獲此認定,得益于其在前瞻性隊列研究中比當前醫療標準(即超聲檢查聯合甲胎蛋白檢測)更為卓越的臨床表現。“突破性醫療器械”的認定將助力公司在預提交環節與美國FDA的專家進行更高效的溝通,快速獲取反饋和達成一致。取得該認定的產品的上市(PMA)申請亦將得到優先審核。獲批后,該產品將被美國醫療保險和醫療補助服務中心(Center for Medicare and Medicaid Services)的聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋。

泛生子計劃在美國進一步開發基于NGS技術的HCCscreenTM。同時,泛生子正在籌建位于美國馬里蘭州的實驗室,并計劃申請CLIA認證,為跨國藥企提供研發及商業化服務。泛生子HCCscreenTM產品已在中國以實驗室自建項目的方式開始商業化。泛生子在中國擁有5家醫學檢驗實驗室,其中北京實驗室是國內為數不多的取得CAP、CLIA雙認證的實驗室。

HCCscreenTM 液體活檢產品核心技術源于泛生子自主研發的創新技術Mutation CapsuleTM,該技術可以同時檢測外周血中游離DNA的多種甲基化和基因突變信息。泛生子在4500名澳抗陽性患者的前瞻性隊列研究中進一步驗證HCCscreenTM,并完成了其中2000名患者的檢測。源自其中一個中心的297名患者的初步數據顯示,HCCscreenTM實現了92%的靈敏度、93%的特異性,而超聲檢查聯合甲胎蛋白檢測取得了67%的靈敏度和99%的特異性。HCCscreenTM實現了35%的陽性預測值、99.6%的陰性預測值。此外,按照腫瘤大小分類,在初步數據中診斷出的12名肝癌中,10名患者的腫瘤小于5厘米,說明HCCscreenTM能靈敏地診斷出早期肝癌。泛生子預計將在2021年上半年公布全部2,000名患者前瞻性隊列的完整數據。

全球范圍內,肝癌在所有癌癥中致死率排名第四,發病率位列第六[1]。中國的肝癌發病數量位居全球之首,幾乎占全球總數的一半。中國每年新發病人約393,000人,每年死亡人數約369,000人[2]。根據Frost&Sullivan 2019年調研數據,中國約有1.2億肝癌高危人群,其中約7400萬為乙肝病毒攜帶者。在美國,肝癌是排名第五的致死癌癥,且每年以2%-3%的速度增長。2020年美國新增肝癌預計為42,810例,死亡30,160例[3]。肝細胞癌(HCC)是肝癌中最常見的類型,占85–90%[4]。晚期肝癌的治療也不甚理想,一年生存率不到50%,五年生存率僅為10%[5]。早期診斷、早期發現HCC是一項亟需滿足的醫療需求。目前指南對HCC風險人群推薦的臨床篩查手段為每6個月進行超聲檢查,可選擇同時檢查甲胎蛋白 [6]。

泛生子聯合創始人兼首席執行官王思振表示:“我們非常欣喜美國FDA認定泛生子的HCCscreenTM具備更有效地進行肝癌早篩的潛力。該認定也是泛生子計劃將HCCscreenTM擴大到更廣闊的市場的重要里程碑。肝癌是全球排名前列的癌癥致死因素,而一款準確性高、操作簡便的肝癌血液早篩產品將創造巨大的臨床價值。泛生子開展的一項前瞻性隊列研究的初步數據顯示,HCCscreenTM的各項關鍵性能指標前景光明,包括敏感性、特異性、陽性預測值等。值得強調的是,該研究檢出的HCC患者絕大部分腫瘤小于5厘米。這樣的結果令人鼓舞,早期檢出小肝癌能夠進行有效干預,預后效果更好。我們將致力于推進該產品的臨床應用,使HCCscreenTM惠及全球更多風險人群。此次獲美國FDA“突破性醫療器械”認定,是我們實現上述目標的第一步,也是具有里程碑式意義的關鍵一步。”

富坤創投于A+輪投資泛生子,并在后續兩輪融資中持續加碼。泛生子已于2020年6月在納斯達克上市。


文章分類: 案例
RICHLAND DESIGN
深圳總部
聯系電話:86-
聯系郵箱:richland@rellytex.com
聯系地址:深圳市南山區科園路1001號深圳灣創業投資大廈3201